2026年《执业药师》（药事管理与法规）职业资格考试巩固进阶练习题库.docxVIP

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【药事管理与法规】职业资格考试模拟试卷（一）

考试时间：120分钟;满分：100分

注意事项：

请在答题卡/答题纸上作答，在试卷上作答无效。

请首先填写好姓名、准考证号等信息。

本试卷包含选择题、判断题、简答题及案例分析题。

一、单选题

（共50题，每题0.5分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

根据《药品管理法》及相关规定，药品上市后管理活动的主体和第一责任人是（）

A.药品监督管理部门

B.药品上市许可持有人

C.药品生产企业

D.药品经营企业

药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性进行定期评价，该评价的周期通常为（）

A.每年一次

B.每两年一次

C.每三年一次

D.每五年一次

某药品上市许可持有人拟变更药品生产场地，应当经所在地省级药品监督管理部门批准。该变更属于药品上市后变更管理中的（）

A.重大变更

B.中等变更

C.微小变更

D.技术变更

关于药品上市许可持有人开展药品上市后评价的说法，错误的是（）

A.持有人应当主动开展上市后评价

B.药品监督管理部门可以要求持有人开展上市后评价

C.上市后评价是药品再注册的必要条件

D.经评价认为疗效不确切、不良反应大或者危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指合格药品在正常用法用