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2025年生物质量管控专业考试试题（含答案）

一、单项选择题（每题1分，共30分）

1.中国药典规定，无菌检查应在哪个洁净级别背景下进行？

A.A级单向流区域

B.B级背景下的A级单向流区域

C.C级背景下的B级单向流区域

D.D级背景下的C级单向流区域

答案B

2.细菌内毒素检查最常采用的方法是

A.家兔热原检查法

B.鲎试验法

C.显色基质法

D.凝胶法

答案B

3.病毒去除/灭活验证中，下列哪种病毒通常不作为指示病毒？

A.鼠白血病病毒

B.呼肠孤病毒

C.猪细小病毒

D.乙型肝炎病毒

答案D

4.GMP规定，洁净区微生物监测动态标准中，A级浮游菌限度为

A.＜1CFU/m3

B.＜10CFU/m3

C.＜100CFU/m3

D.不得检出

答案A

5.生物制品“原液”的定义是

A.最终灌装后的产品

B.经纯化、浓缩、配制等步骤得到的、尚未稀释至最终浓度的活性成分中间产物

C.未经任何加工的发酵液

D.加入稳定剂后的半成品

答案B

6.关于细胞库管理的描述，下列哪项是错误的？

A.主细胞库（MCB）由原始细胞库复苏后扩增冻存

B.工作细胞库（WCB）由MCB复苏后扩增冻存

C.生产用细胞可以从WCB复苏后直接用于生产

D.MCB可以无限次传代使用

答案D

7.