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2026年医疗器械临床试验GCP考试题带答案

一、单项选择题（每题仅有一个最佳答案，每题1分，共20分）

1.根据现行《医疗器械临床试验质量管理规范》，医疗器械临床试验的伦理审查原则应首先遵循：

A.科学性原则

B.保密性原则

C.公正性原则

D.有益和尊重原则

答案：D。根据GCP核心原则，伦理审查首先应遵循《赫尔辛基宣言》的伦理原则，即有益和尊重原则，确保受试者的权益、安全和健康高于对科学和社会利益的考虑。

2.以下哪项是主要研究者（PI）在临床试验中必须履行的职责？

A.负责试验用医疗器械的批量生产

B.负责撰写临床试验的统计分析计划

C.确保所有参加试验的人员充分了解试验方案和试验用医疗器械

D.直接负责试验用医疗器械的运输和储存

答案：C。主要研究者负责在临床试验机构内执行试验方案，确保所有参与试验的团队成员充分了解试验方案、试验用医疗器械、以及他们各自的职责，这是GCP明确规定的PI职责。A、B、D通常由申办者或其委托的机构负责。

3.在临床试验中，用于记录试验过程中所有相关信息的原始文件、数据和记录被称为：

A.病例报告表（CRF）

B.研究者手册（IB）

C.源文件

D.知情同意书

答案：C。源文件是指临床试验中产生的原始记录、文件和数据，如医院病历、检验报告单、影像学记录等。CRF是根据源文件填写的、用于向申办者报告试验数据的表格。

4.