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新技术新项目伦理审查方案

第一章总则

第一条背景与目的

随着科学技术的迅猛发展，新技术、新项目在医疗、科研、人工智能、生物技术等领域的应用日益广泛。这些创新成果在推动社会进步、提升人类健康水平和生活质量的同时，也带来了前所未有的伦理挑战。为了规范新技术、新项目的开展，保障受试者、患者及相关人员的合法权益，维护社会公共利益，促进科学技术健康、可持续发展，依据国家相关法律法规及国际伦理准则，特制定本审查方案。本方案旨在建立一套科学、严谨、高效的伦理审查机制，确保所有新技术、新项目在启动前及实施过程中均经过严格的伦理评估与监督。

第二条适用范围

本方案适用于本机构内所有涉及人体或生物医学样本的新技术、新项目，以及涉及人类遗传资源、人工智能算法应用、大数据分析等可能影响个人隐私及社会伦理的科研项目。具体包括但不限于：新引入的临床诊疗技术、新医疗器械的临床试用、新药临床试验、涉及人类基因编辑或辅助生殖技术的研究、利用可穿戴设备进行的健康监测项目、以及使用人工智能进行疾病诊断或治疗的系统开发与应用。无论项目资金来源如何，只要涉及上述范围，均必须纳入本伦理审查体系。

第三条基本原则

新技术、新项目的伦理审查必须遵循以下核心伦理原则，作为所有决策和判断的基石：

1.尊重与自主原则：必须尊重人的尊严和个人自主性。对于具有完全行为能力的参与者，必须获取其自愿签署的知情同意书；对于无完全行为能力