2026年药物临床试验质量保证.pptxVIP

2026/08/312026年药物临床试验质量保证汇报人：宁丽娜

课程导览01法规新局2026版GCP与ICHE6(R3)全面接轨02理念重构质量源于设计、符合目的、风险相称03责任压实PI与申办者最终责任人定位04数据治理数据全生命周期与ALCOA+标准05实操落地监查、药品、伦理、方案偏离全流程06警示展望违规案例警示与合规行动指引

法规新局01

法规发布恰逢其时从征求意见到正式施行的关键节点，新规施行已进入倒计时[办公桌上放着印有国徽的官方文件，旁边台历日期醒目地翻到9月1日]2025.10征求意见公开征求修订意见行业讨论持续一个月2026.3接轨ICH全面适用ICHE6(R3)NMPA公告已实施2026.6发布新规质量管理规范修订版四部门联合发布2026.9施行废止新版GCP正式施行2020版同步废止

框架精简至六章五十四条框架维度对比框架维度2020版2026版章节数九章六章条款数83条54条数据专章无新增2026版精简为六章五十四条，删除重复内容，直接参照ICHE6(R3)执行

全面接轨ICHE6R3接轨ICHE6R3·数字化合规升级自2026年3月31日起，新实施临床试验全面适用ICHE6(R3)指导原则五大数字化技术纳入GCP框架：电子数据采集、电子知情同意、远程监查、电子源数据、DCT及可穿戴设备数据采集数字化技术不再是效率工具，而是合规体系中