药品不良反应监测实施细则.docx

药品不良反应监测实施细则

第一章总则

1.1编制目的

为规范本机构药品不良反应（以下简称ADR）监测、报告、评价、处置全流程管理，及时发现、控制药品安全风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品上市许可持有人药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规及规范性文件要求，结合本机构实际工作需求，制定本细则。

1.2适用范围

本细则适用于本行政区域内药品上市许可持有人（以下简称持有人）、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构（以下统称报告主体）的ADR监测报告工作，以及药品监督管理部门、卫生健康主管部门、ADR监测技术机构的监督管理与技术支撑