医疗器械不良事件考评评分细则.docx

医疗器械不良事件考评评分细则

本评分细则适用于各级医疗器械监督管理部门对辖区内医疗器械上市许可持有人（持有人）、生产企业、经营企业、使用单位（医疗机构）开展的医疗器械不良事件监测工作年度绩效考核，也可用于各单位内部开展自我考评。本细则满分设定为100分，加分项最高加5分，考评结果分为优秀（≥90分）、合格（70-89分）、基本合格（60-69分）、不合格（＜60分）四个等级，具体评分内容如下：

一、组织管理（满分15分）

1.1制度体系建设（满分4分）

1.1.1严格按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》及配套规范性文件要求，制定本单位适配的医疗器械不良事件监测工作管理制度，明确监测