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医疗器械监督管理条例2026年修订版培训考核试卷和答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.《医疗器械监督管理条例》2026年修订版自何时起施行？

A.2026年1月1日

B.2026年3月1日

C.2026年6月1日

D.2026年9月1日

答案A

2.根据2026年修订版条例，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中第三类医疗器械是指？

A.风险程度较低，实行常规管理即可保证其安全、有效的医疗器械

B.风险程度中等，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.风险程度较高，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.风险程度极高，禁止上市销售的医疗器械

答案C

解析第一类为风险程度低，第二类为风险程度中等，第三类为风险程度较高，需采取特别措施严格控制管理。

3.2026年修订版条例新增加的一项基本制度是？

A.医疗器械注册人制度

B.医疗器械唯一标识制度

C.医疗器械召回制度

D.医疗器械不良事件监测制度

答案B

解析2026年修订版将医疗器械唯一标识（UDI）制度上升为法定制度，要求实现全生命周期精准追溯。

4.申请第二类医疗器械注册，应当向哪个部门提交申请？

A.国务院药品监督管理部门

B.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C