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2026年生物医药产品研发能力评估与认证试题

一、单选题（共10题，每题2分）

1.在生物医药产品研发中，以下哪项不属于新药研发的“四期临床试验”？

A.I期临床试验

B.II期临床试验

C.III期临床试验

D.IV期临床试验

E.V期临床试验

2.中国药监局（NMPA）在2025年发布的最新《创新药研发指导原则》中，特别强调哪种创新模式？

A.仿制药改良型

B.聚合物药物

C.生物类似药

D.首创创新药（First-in-class）

E.通用型药物

3.在抗体药物研发中，以下哪种技术通常用于提高单克隆抗体的亲和力？

A.化学合成

B.基因编辑（CRISPR）

C.体外诱变（ELSA）

D.微流控芯片

E.质谱分析

4.某跨国药企在中国设立研发中心，重点布局肿瘤免疫治疗领域。根据中国市场的特点，以下哪项策略最符合当前趋势？

A.仅依赖进口原研药

B.与本土企业合作开发

C.全部外包给CRO企业

D.自主研发但仅申报仿制药

E.放弃中国市场

5.在基因治疗产品的研发中，以下哪种递送系统目前临床应用最成熟？

A.病毒载体（如腺病毒）

B.非病毒载体（如脂质体）

C.外泌体

D.纳米颗粒

E.直接注射裸DNA

6.根据欧盟药品管理局（EMA）2026年新规，生物类似药的临床等