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2026年《药品生产监督管理办法》试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，每题只有1个正确答案，错选、不选均不得分）

1.2026年修订施行的《药品生产监督管理办法》的制定依据不包括以下哪部法律法规（）

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《中华人民共和国疫苗管理法》

C.《中华人民共和国中医药法》

D.《中华人民共和国行政许可法》

答案：C

解析：2026版《药品生产监督管理办法》第一条明确，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《中华人民共和国行政许可法》等法律、行政法规制定本办法，《中医药法》不属于直接制定依据。

2.药品生产许可的法定审批部门是（）

A.国家药品监督管理局

B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：B

解析：办法第八条规定，省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产许可的受理、审查、审批工作，核发《药品生产许可证》。国家药监局主管全国药品生产监督管理工作，市县两级负责日常监督检查，不承担生产许可审批职能。

3.从事药品生产活动应当具备的条件，下列表述错误的是（）

A.有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境

B.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备

C.有保证药品