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正压车间压差不足应急演练脚本

一、演练基本信息

项目

内容

演练名称

口服固体制剂B级正压车间压差不足应急处置演练

演练时间

202X年X月X日14:00-15:30

演练地点

公司生产区1号楼3层口服固体制剂B级正压车间、空调机房、QA办公室、物料暂存间

演练目的

1.验证正压车间压差不足应急处置流程的科学性与可操作性；2.提升各岗位人员对压差异常的识别、报告、处置协同能力；3.排查空调净化系统、车间围护结构潜在风险；4.明确压差异常情况下产品保护、环境管控、偏差调查的标准要求

参演人员及职责

1.演练总指挥（生产部经理张X）：统筹演练全流程，下达启动、终止指令，最终审批处置方案，评估演练效果

2.现场指挥（车间主任李X）：负责现场处置协调，落实总指挥指令，组织现场人员开展初步处置、产品防护、人员撤离工作

3.空调运维组（工程部空调主管王X+运维员2名）：负责压差异常原因排查、空调系统参数调整、故障维修、压差恢复验证

4.生产处置组（车间班组长刘X+操作人员4名）：负责异常上报、在制品防护、生产设备关停、人员有序撤离、恢复后清场确认

5.QA监管组（QA主管赵X+QA专员2名）：负责异常情况全程记录、偏差流程启动、产品质量风险评估、环境监测方案制定、恢复后洁净度确认

6.物料管理组（物料员周X）：负责异常期间物料暂存管控、受影响物料标识与台账记