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质量受权人上岗培训试题及答案

一、单项选择题（每题只有1个正确选项，每题2分，共40分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》及配套规章要求，药品上市许可持有人、药品生产企业必须依法设立质量受权人，质量受权人的核心法定职责是（）

A.负责企业生产设备的日常运维管理

B.独立履行药品成品放行职责，对药品质量全过程合规性承担直接责任

C.负责企业生产人员的绩效考核

D.负责企业安全生产的现场管理

2.依据《药品质量受权人管理规定》（国药监药管〔2020〕41号），质量受权人应当具有的专业背景要求是（）

A.药学或相关专业大专以上学历，具有3年以上药品生产质量管理实践经验

B.药学或相关专业本科以上学历，具有5年以上药品生产质量管理实践经验

C.化工专业本科以上学历，具有3年以上相关行业工作经验

D.医学专业大专以上学历，具有5年以上临床工作经验

3.质量受权人开展成品放行决策的核心判定标准是（）

A.产品全项检验结果符合注册质量标准

B.生产订单交付期限临近，经销售部门申请可优先放行

C.所有生产活动、检验活动均符合已获批的注册要求、GMP规范及质量标准，所有偏差、变更均已按规定完成处置且验证有效

D.经企业主要负责人签字同意即可放行

4.药品生产过程中出现任何偏离既定工艺规程、质量标准、操作规程的情况，质量受权人必须第一时间启动的管理程序是（）