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2026年受试者权益保护专项培训考试题（含答案）

单项选择题（每题3分，共30分）

1.临床试验受试者权益保护的核心优先级为？

A.知情同意权

B.生命健康权

C.隐私权

D.经济补偿权

正确答案：B

2.2026年施行的修订版《药物临床试验质量管理规范》要求，知情同意书发生实质性更新后，对已入组受试者的合规处理方式是？

A.无需履行额外告知程序，受试者按原知情内容继续参与试验

B.仅向受试者递送更新版知情同意书纸质版即可，无需签署

C.必须在获知更新后的合理时限内完成对所有已入组受试者的重新告知，确认受试者同意后签署新版知情同意书

D.仅更新内容涉及严重不良反应相关条款时，才需要开展重新知情

正确答案：C

3.罕见病受试者的临床试验开展过程中，以下情形符合权益保护要求的是？

A.为提升入组率，向受试者发放远超访视负担的高额现金激励，要求绑定全程入组

B.针对存在认知障碍的成年受试者，允许其法定监护人代为签署知情同意书

C.以罕见病治疗手段稀缺为由，要求受试者签署放弃中途退出权的补充协议

D.仅向受试者告知试验获益，隐瞒试验相关的潜在严重不良反应发生率

正确答案：B

4.嵌入AI辅助诊疗决策模块的临床试验中，受试者对AI生成的个体化诊疗方案提出明确异议时，研究者应当采取的合规措施是？

A.直接按原试验方案执行相关操作，无需回应受试者异议

B.暂停相关操作