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总混工艺的生产验证（片剂生产过程验证)D12药剂6班第三团队目录生产工艺生产过程生产工艺监控标准操作规程生产过程验证一、生产工艺片剂的生产一般是将药物与辅料混合后,按容积分剂量填充于一定形状的模孔内,经加压而制成片状。制粒压片法湿法制粒压片干法制粒压片湿法制粒压片工艺流程图主药辅料混合压片粉碎和过筛制软材干燥整粒混合制湿粒填充剂挥发物润湿剂粘合剂崩解剂润滑剂崩解剂原、辅料的处理粉碎细度：通过80～100目（尤其是毒性药物、有色药物)过筛制颗粒小量生产:手工软材：原、辅料混合→润湿剂/粘合剂→混匀判断标准手握成团，轻压即散”软材→筛网大量生产:颗粒机制粒制软材:制湿颗粒:干燥常压干燥减压干燥喷雾干燥沸腾干燥干燥方法冷冻干燥微波干燥红外线干燥吸湿干燥干燥温度一般为50℃～60℃。含挥发性及甙类成分的中药颗粒应控制在60℃以下，否则易使有效成分散失或破坏。对热稳定的药物，干燥温度可提高到80℃～100℃，以缩短干燥时间。颗粒干燥的程度一般凭经验掌握，含水量以3