医药企业临床试验细则.docx

医药企业临床试验细则

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》《临床试验质量管理规范》等行业法规及企业精益化运营战略，针对临床试验过程中存在的流程衔接不畅、数据记录不规范、风险管控不到位等问题，旨在规范临床试验操作，保障受试者安全，确保试验数据真实完整，提升试验效率。

1、统一临床试验各环节操作标准，减少人为差错；

2、强化数据质量管理，确保试验结果可靠性；

3、明确各部门及岗位职责，落实风险防控责任。

(二)适用范围：适用于企业临床试验中心及相关部门，包括临床研究部、质量保证部、试验操作团队、数据管理人员等。正式员工及外包试验人员均须遵守，外包供应商按合同约定执行，例外场景需临床研究部负责人