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有效期医疗器械管理制度

一、范围

本制度适用于本机构内所有医疗器械的采购、验收、储存、养护、使用、过期失效处置、追溯全生命周期有效期管理，覆盖诊断、治疗、护理、科研等所有使用场景的在用、库存医疗器械，本机构全体从业人员均须严格遵守。

二、术语与定义

1.有效期：指医疗器械在规定的储存条件下，能够保持其性能指标符合标准要求，保证使用安全有效的最终期限，标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或“失效日期至XXXX年XX月”，进口医疗器械可按原标注格式保留，但须在入库验收环节补充中文转换标注。

2.近效期医疗器械：指距离有效期截止日不足6个月的无菌类、植入类医疗器械，距离有效期截止日不足3个月的普通类、无源类医疗器械，距离有效期截止日不足1个月的体外诊断试剂。

3.过期医疗器械：指已超过有效期标注截止日，性能无法保证符合要求，不得用于临床诊断、治疗及其他用途的医疗器械。

4.临界效期医疗器械：指距离近效期预警线不足15天，仍未完成出库使用的医疗器械，须启动重点监控。

三、岗位职责

1.采购部门：负责在采购环节明确约定有效期要求，采购常规医疗器械时，入库时剩余有效期不得少于总有效期的1/2；采购植入类、无菌类一次性医疗器械时，入库时剩余有效期不得少于总有效期的2/3；急救类、稀缺特殊医疗器械经质量负责人批准后，可适当缩短至总有效期的1/3，严禁采购已过期、临期且未获批的医疗器械。负责跟踪已