检测方法验证确认作业规程.docx

检测方法验证确认作业规程

1.目的与适用范围

1.1目的

本规程旨在建立检测方法验证与方法确认的标准化作业流程，确保实验室所采用的各类分析方法具备足够的专属性、准确度、精密度、线性范围及耐用性等关键质量属性。通过严密的验证与确认活动，证明检测方法适用于其预期用途，能够持续、稳定地产生可靠、准确、可追溯的检测数据，从而为产品质量评价、工艺过程控制及合规性申报提供坚实的逻辑支撑与数据基础。

1.2适用范围

本规程适用于实验室内部所有新引入的非标方法、超出预定范围使用的标准方法、经过重大修订的已有方法以及实验室自行开发的检测方法的验证与确认活动。涵盖但不限于化学定量分析、定性鉴别、杂质谱分析、微