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2026年《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分）

1.《医疗器械监督管理条例》自2021年6月1日起施行，其修订后共多少章、多少条？

A.八章80条

B.八章107条

C.十章100条

D.七章90条

答案B

解析现行《医疗器械监督管理条例》为2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，共八章107条。

2.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类医疗器械是指？

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.风险程度极高，禁止进口的医疗器械

答案A

3.申请第二类医疗器械产品注册，受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理之日起多少个工作日内完成审评？

A.20个工作日

B.40个工作日

C.60个工作日

D.90个工作日

答案C

解析受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理之日起60个工作日内完成审评，必要时可以延长审评期限，但延长的时间不得超过30个工作日。

4.第一类医疗器械产品备案，向哪个部门提交备案资料？

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监