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(2026版)医疗器械经营质量管理规范现场检查原则试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.依据《医疗器械经营质量管理规范》及现场检查指导原则，以下哪项是企业应当具备的最基本质量职责？（）

A.建立并执行覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度

B.仅对入库医疗器械进行数量核对

C.仅保存供货方资质文件，无需归档

D.将质量管理职责委托给第三方机构全权履行

答案A

解析企业应当建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度，并确保有效执行，这是全面贯彻落实《医疗器械经营质量管理规范》的基本要求。

2.企业从事第三类医疗器械经营活动的，其质量负责人应当具备何种条件？（）

A.具有高中以上学历，经企业自行培训合格即可

B.具有大专以上学历，并具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历

C.具有医疗器械相关专业本科以上学历即可

D.无学历要求，但需具备5年以上销售经验

答案B

解析依据规范及现场检查原则，企业质量负责人应当具备大专以上学历，并具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历；企业负责人应当具备相应的管理能力，并对质量工作全面负责。

3.企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱等冷链设施设备进行验证，验证的目的是（）。

A.验证设施设备的外观完好

B.确认设施设备的运行