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医疗器械临床使用安全管理委员会工作制度

第一章总则

第一条为加强全院医疗器械临床使用全生命周期安全管理，规范医疗器械采购、验收、贮存、发放、临床操作、维护保养、不良事件监测、处置及全流程追溯工作，保障医疗质量安全和医患合法权益，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗机构医疗器械临床使用安全管理规范》《医疗质量管理办法》等法律法规及规范性文件要求，结合本院实际，制定本制度。

第二条本制度适用于全院范围内所有纳入医疗器械管理范畴的产品，包括但不限于诊断类设备（CT、MR、DR、超声诊断仪、检验分析仪等）、治疗类设备（手术机器人、放疗设备、呼吸机、麻醉机、输注泵等）、生命支持类设备（除颤仪、心电监护仪、体外膜肺氧合设备ECMO、持续肾脏替代治疗设备CRRT等）、医用耗材（植入介入耗材、高风险耗材、普通耗材、体外诊断试剂等），以及消毒供应中心复用医疗器械、临床科室急救备用医疗器械的全流程安全管理。

第三条医疗器械临床使用安全管理应当坚持“风险防控、全程追溯、权责统一、持续改进”的原则，建立覆盖“采购准入-临床使用-报废处置”全链条的安全管理体系，实现医疗器械使用安全零容忍、风险隐患早发现、问题事件快处置的管理目标。

第二章委员会组成与职责

第四条医疗器械临床使用安全管理委员会是医院医疗器械安全管理的最高议事决策机构，由医院分管医疗工作的副院长担任主任