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生命支持类设备安全管控指南（2026版）

生命支持类设备是医疗活动中不可或缺的关键工具，直接关系到患者的生命安全与救治效果。其运行状态的稳定性、操作的规范性以及管理的系统性，是保障医疗质量与患者安全的基石。随着医疗技术的飞速发展，设备功能日益复杂，集成度不断提高，对安全管控提出了更为严峻的挑战。本指南旨在构建一套系统化、精细化、可操作的生命支持类设备全生命周期安全管控体系，涵盖准入、使用、维护、监测及应急处理等关键环节，为医疗机构提升设备安全管理水平提供切实可行的指导。

第一章：总则与核心管理原则

生命支持类设备是指那些在患者生命体征维持或器官功能替代中起到关键作用，一旦发生故障或操作失误可能直接导致患者严重伤害甚至死亡的医疗设备。典型类别包括但不限于：呼吸机、麻醉机、体外膜肺氧合（ECMO）、主动脉内球囊反搏（IABP）、血液净化设备（如CRRT）、除颤仪、高频振荡呼吸机、新生儿保温箱、输液泵与注射泵等。

安全管控的核心目标是实现“零失效、零伤害”，确保任何时间、任何地点的设备均处于安全、可靠、待用的状态。为此，必须遵循以下核心管理原则：

1.生命安全至上原则：所有管理决策、流程设计和技术应用，都必须以保障患者生命安全为最高准则。

2.预防为主原则：将安全防线前移，通过严格的准入评估、规范的日常操作、预防性维护和持续的风险监测，最大程度地预防故障和不良事件的发生。

3.全员参与原