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- 2026-07-25 发布于辽宁
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医疗器械生产质量管
理规范解读
（一类生产篇）
01名词解释02部分规范条款解读
CONTENTS
目录03涉及一类生产相关罚则解读及典型案例
01
名词解释
名词解释
质量管理：包括制定质量方针和质量目标，以及通过质量策划、质量保
证、质量控制和质量改进实现质量目标的过程。
质量管理体系：实施质量管理的相互关联或相互作用的一组要素，包括
组织结构、职责、程序、过程和资源等。
质量控制：通过取样、检验等确保原材料或者产品质量符合要求的活动。
名词解释——规范中定义的
医疗器械生产：进行设计、加工、制造、组装等活
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