医疗器械生产质量管理规范解读（一类).pptxVIP

医疗器械生产质量管

理规范解读

（一类生产篇）;名词解释;

01

名词解释;

质量控制：通过取样、检验等确保原材料或者产品质量符合要求的活动。;;;

02

部分规范条款解读;

第三章

机构与人员;

医疗器械相关专业：

包括医疗器械、生物医学工程、机械、电子、

医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检

验学、计算机、法律、管理学等专业。

检验学相关专业：

包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫

学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业。;

量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责

人不得互相兼任。 ;

第十六条企业应当配备足够数量并具有相应资质 （含学历、培训和实践经验）的专业技术人员、管理人员、生产操作人员和专职检验人员。应当明确规定每个岗位的职责，岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。

解读：

明确了人员配备和岗位职责；

老版规范要求配备“与生产产品相适应的”人员，新规范细化了相关要求，提出“数量”和“质量”的要求，更加突出要求企业人员配置的重要性。

足够数量：是指人员具备与岗风险、产品风险相适应的专业能力与履职条件，能够采取风险管理所必需的正确行为与控制措施，确保不因人员能力不足引发质量安全风险。

强调明确岗位职责的要求。;

第十七条企业应当配备与所生产产品相适应的关键岗位人员。

关键岗位人员至少应当包括企业法定代表人、主要负责人、管理