药品经营质量管理规范及其附录.pdfVIP

国家市场监督管理总局规章

药品经营质量管理规范

第一章总则

第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保

障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、

《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。

企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的

质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追

溯系统，实现药品可追溯。

第三条药品经营企业应当严格执行本规范。

药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运

输药品的，也应当符合本规范相关要求。

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