《药品审评书面发补标准》（征求意见稿）.pdfVIP

附件1

为统一发补要求，提高发补的规范性和必要性，严控审

评发补次数，根据《药品注册管理办法》相关规定和药品技

术审评工作实际，药品审评中心经研究讨论，在现行法规及

技术要求等基础上，如申报资料存在以下问题的，中心可以

发补：

1.根据申报资料相关要求，申报资料不清晰、文件不规

范的；

2.根据法律法规和技术要求，研究设计、试验过程和数

据分析等存在微小缺陷需要完善的；

3.研究设计和数据分析等存在与当前科学认知和共识存

在差异需要进一步解释的；

4.质量标准、说明书、制造及检定规程、生产工艺信息表

等关键内容的撰写经审评认为需要修改的；

5.对重要的安全性及有效性结果需要补充分析的；

6.因审评过程中相关法律法规、技术指导原则更新，审

评认为需要补充药物安全性、有效性或质量可控性有关资料

的；

7.风险控制计划需要进一步完善的；

8.品种立题依据不充分，需要进一步提供资料的，如临

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床定位不明确等；

9.与制剂关联审评的原料药、辅料和包材的研究存在微

小缺陷需要在制剂审评中通过发补解决的；

10.审评过程中认为需要