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药物生产质量管理规范

(2023年修订)

2023年4月1

《药物生产质量管理规范》章节设置新规范（14章，313条)第一章总则（4条)第二章质量管理（12条)第三章机构与人员(22条)第四章厂房与设施(33条)第五章设备（31条)第六章物料与产品（36条)第七章确认与验证（12条)第八章文件管理（34条)原规范（１4章，88条)第一章总则（2条)第二章机构与人员(5条)第三章厂房与设施(23条)第四章设备（7条)第五章物料（10条)第六章卫生（9条)第七章验证（4条)第八章文件（5条)2

新版（14章，313条)第九章生产管理（37条)第十章质量控制与质量确保（61条)第十一章委托生产与委托检验（15条)第十二章药物发放与召回(13条)第十三章自检（3条)第十四章附则（4条)（42术语)老版（１4章，88条)第九章生产管理（8条)第十章质量管理（3条)第十一章产品销售与收回（3条)第十二章投诉与不良反应报告（3条)第十三章自检（2条)第十四章附则（11名词)3

章节上旳主要变化：1、新增“第十章质量控制与质量确保”，明确了对检验、留样、稳定性考察、供给商审批旳详细要