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医疗器械应急预案

一、总则

（一）编制目的

为有效应对本医疗机构各类医疗器械突发安全事件，规范应急处置流程，最大程度降低事件对患者健康、医疗秩序造成的危害，保障临床诊疗安全、医患人员生命权益，维护医疗机构正常运营秩序，特制定本预案。

（二）适用范围

本预案适用于本医疗机构内所有在用、备用医疗器械突发安全事件的应急处置，涵盖以下事件类型：

1.有源医疗器械突发故障：包括生命支持类（呼吸机、体外膜肺ECMO、心脏监护仪、除颤仪等）、急救类（心肺复苏机、吸引器、输液泵等）设备突然断电、停机、功能丧失；

2.无源医疗器械不良事件：包括植入类器械（心脏支架、人工关节、骨科内固定钉等）断裂、移位、排异反应；一次性使用无菌医疗器械包装破损、污染、不合格；

3.医疗器械质量安全事件：包括采购的不合格医疗器械流入临床、在用器械因维护不当引发感染、辐射泄漏；

4.突发性群体事件中医疗器械保障不足：突发公共卫生事件、批量伤员救治时呼吸机、监护仪、输液装置等关键设备缺口超出常规储备量；

5.其他医疗器械突发安全事件：包括医疗器械引发的火灾、电气安全事故，消毒供应中心大型清洗灭菌设备故障导致无菌器械供应中断等。

（三）工作原则

1.预防为主，常备不懈：坚持日常监测与隐患排查结合，定期开展应急演练，提升应急响应能力；

2.统一领导，分级负责：成立医疗机构医疗器械应急领导小组，明确各部门权责，分级响应处置；

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