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制药厂药品污染应急处置演练脚本

一、演练基本信息

演练主题：头孢类抗生素交叉污染应急处置

演练地点：XX制药股份有限公司固体制剂一车间102片剂生产工序、质量控制部实验室、应急指挥中心

演练目的：验证《药品污染突发事件应急预案》的适用性与可操作性，提升各部门应急响应协同能力，规范污染药品排查、封控、处置流程，强化从业人员风险防范意识，保障上市药品质量安全

参演部门：生产部、质量部（QC/QA）、设备部、仓储部、安全环保部、行政部、销售部、应急指挥小组

预设情景：2024年5月15日，固体制剂一车间102线生产非头孢类口服片剂“对乙酰氨基酚片（规格：0.5g，批号：240501，批量：100万片）”，生产前清场确认符合要求，但由于上一批次生产头孢克洛分散片（批号：240428）后，压片机冲模保养不到位，隐藏部位残留头孢类活性成分，生产过程中交叉污染引发后续中间体含量检测不合格，触发质量警报。

二、应急处置组织架构及职责

岗位/部门

职责

责任人

应急总指挥

批准启动/终止应急响应，决策污染处置方案，调配应急资源，负责对外上报与沟通

生产总监张XX

应急副总指挥

协助总指挥统筹现场处置，协调各部门工作，跟进处置进度

质量总监李XX

现场处置组（生产部+车间）

负责生产现场封控、人员隔离、污染物临时隔离，配合完成污染取样，落实清场消毒工作

车间主任王XX

质量管控组（QA+QC）

负责污