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医疗器械经营质量管理人员综合考试试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.《医疗器械监督管理条例》的施行日期是（）。

A.2014年6月1日

B.2017年5月4日

C.2021年6月1日

D.2015年6月1日

答案C

解析修订后的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）自2021年6月1日起施行。

2.从事医疗器械经营活动，应当依照法律、法规和（）的规定，取得医疗器械经营许可或者进行备案。

A.《医疗器械经营监督管理办法》

B.《医疗器械说明书和标签管理规定》

C.《医疗器械生产监督管理办法》

D.《医疗器械网络销售监督管理办法》

答案A

解析依据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营监督管理办法》，从事医疗器械经营应当依法取得经营许可或办理备案。

3.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门（）。

A.申请经营许可

B.办理备案

C.提交书面报告

D.进行年度审验

答案B

解析经营第一类医疗器械不需许可和备案；经营第二类医疗器械实行备案管理；经营第三类医疗器械实行许可管理。

4.从事医疗器械经营活动，应当具备与经营规模和经营范围相适应的经营场所和（）。

A.办公设备

B.贮存条件

C.运输车