某医药公司临床试验准则.docx

某医药公司临床试验准则

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》《临床试验质量管理规范》及公司发展战略，针对临床试验过程中流程不规范、数据不真实、风险控制不到位等问题，规范临床试验管理行为，确保试验安全、科学、伦理，保障受试者权益，提升试验质量。具体目标包括规范试验方案执行、强化数据监查、完善风险管理、提高试验效率。

1、统一试验操作标准，减少人为差错；

2、加强风险识别与控制，保障受试者安全；

3、确保试验数据真实完整，符合监管要求；

4、优化资源配置，降低试验成本。

(二)适用范围：覆盖公司所有临床试验项目，包括药物临床试验、医疗器械临床试验等，涉及的临床试验部门、项目组、质量部、伦理委员