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新版GMP基础知识培训考核试题及答案

考试说明：本次考试满分100分，考试时间60分钟，题型包含单选题、多选题、判断题、简答题、案例分析题，所有考题均依据最新药品生产质量管理规范及行业实操要求编制。

一、单项选择题（每题3分，共30分）

1、药品生产质量管理规范的核心目的是（）

A、规范生产流程，降低生产成本B、保证药品质量，保障公众用药安全有效

C、满足监管检查要求D、统一企业生产标准

2、新版GMP明确要求，药品生产企业必须建立并持续完善的核心体系是（）

A、安全生产体系B、质量管理体系C、绩效考核体系D、设备运维体系

3、洁净区环境温湿度日常控制范围，常规药品生产区域标准为（）

A、温度18～26℃，相对湿度45%～65%B、温度15～25℃，相对湿度40%～60%

C、温度20～30℃，相对湿度50%～70%D、温度18～28℃，相对湿度45%～70%

4、药品生产过程中，所有原始记录填写的基本要求是（）

A、事后统一补填、字迹工整B、实时填写、真实准确、完整可追溯

C、可适度涂改、简化填写D、电子版记录可随意修改

5、洁净区工作人员进入洁净车间，最后一步操作是（）

A、更换洁净服B、手部消毒C、风淋除尘D、佩戴口罩手套

6、不合格药品、物料的处置原则是（）

A、自行返工处理B、隔离存放、标识清晰