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新版GMP培训考核试题及详细参考答案

考试说明：本试题依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及最新配套指导原则编制，贴合药品生产企业实操场景，无理论化空洞表述。考试时长90分钟，满分100分，合格分数线80分。

部门：________姓名：________分数：________

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.药品生产质量管理的核心目的是（）

A.规范生产操作流程B.最大限度降低药品生产风险，保障药品质量安全有效、均一稳定

C.满足药监部门检查要求D.统一企业生产标准

2.GMP规范要求，药品生产企业的关键岗位操作人员，岗前必须完成的工作是（）

A.熟悉设备操作即可B.经培训、考核合格后持证上岗

C.跟随老员工学习一周D.熟读GMP文件即可

3.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）

A.5PaB.10PaC.15PaD.20Pa

4.直接接触药品的生产人员，健康体检周期至少为（）

A.每半年一次B.每年一次C.每两年一次D.每三年一次

5.药品生产记录、检验记录的保存期限，至少为药品有效期满后（），无有效期的至少保存（）

A.1年；3年B.2年；5年C.3年；5年D.3年；永久

6.洁净区操作人