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药物浓度-QTC临床研究技术指导原则

(征求意见稿)

2026年08月

目录

一、前言 1

二、开展时机 2

三、研究设计 3

（一）总体考虑 3

（二）研究人群 3

（三）主要终点指标 4

（四）对照组 4

1.安慰剂对照 4

2.阳性对照 5

（五）研究剂量 5

（六）样本量 6

（七）心电图采集与数据读取 6

四、数据分析 9

（一）建模分析计划 9

（二）建模数据 10

（三）探索性分析 12

（四）模型构建 13

（五）模型评价 14

（六）模型预测 14

五、结果解读 15

（一）总体原则 15

1.结果判定 15

2.必要条件 16

（二）不同场景的结果解读 17

六、术语表和缩略语表 19

（一）剂量和暴露量的相关定义 19

（二）缩略语表 20

七、参考文献 21

附录1：申报资料要求 24

1

1一、前言

2某些非抗心律失常药物具有使心脏复极化延迟的不良

3作用，在心电图上表现为QT间期(QRS波群的起点到T波

4终点的时