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中医药临床研究方法学指南（2026版）

中医药临床研究作为连接传统智慧与现代医学的桥梁，其方法学的科学性与规范性至关重要。本指南旨在为研究者提供一套系统、严谨且符合中医药特色的临床研究方法学框架，以提升研究质量，推动证据的生产与应用。

第一章总则与核心原则

中医药临床研究须遵循国际通行的伦理与科学准则，同时深刻融入其独特的理论体系与实践特点。所有研究均应以保障受试者权益与安全为最高宗旨，在项目启动前必须获得伦理审查委员会的批准。研究者需充分理解并尊重中医药的整体观念、辨证论治、个体化治疗等核心思想，避免简单套用西医药的线性评价模式。研究设计应追求真实性、创新性与实用性的统一，鼓励采用多种研究方法相结合的策略，以全面、立体地揭示中医药干预措施的有效性、安全性及作用规律。

第二章研究问题的提出与确立

一个清晰、聚焦且可回答的研究问题是整个研究的基石。问题的提出应源于临床实践、前期研究或学术争鸣，并具有重要的科学价值或临床意义。对于中医药研究，问题需明确界定所涉及的中医病名、证候、干预措施（如具体方药、针灸方案、手法等）、对照措施、目标人群及核心结局指标。例如，问题不应笼统为“某方治疗糖尿病是否有效”，而应深化为“在气阴两虚证型的2型糖尿病患者中，与常规降糖治疗相比，联合应用某经典方剂化裁而成的特定汤药，在改善糖化血红蛋白核心指标及乏力、口干等证候积分方面，是否具有增效减毒的作用”。