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2026年度医疗器械不良事件监测工作总结范文

2026年，我市医疗器械不良事件监测工作严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》要求，紧扣省药监局年度监测工作部署，以“风险早发现、早预警、早处置”为核心目标，持续完善监测体系、压实主体责任、强化能力建设、深化风险挖掘，全年监测工作质效显著提升，有效防范化解了多起医疗器械安全风险，切实保障了公众用械安全。现将全年工作情况总结如下：

一、监测指标完成情况

2026年，全市共收集上报医疗器械不良事件报告6892份，较2025年同比增长9.2%，百万人口报告数达518份，超额完成省局下达的450份/百万人口的年度考核指标。其中，严重不良事件报告874份，占总报告数的12.68%，较上年提升1.12个百分点；新的不良事件报告1621份，占总报告数的23.52%，较上年提升2.37个百分点。报告整体审核通过率达98.7%，较上年提升0.5个百分点，报告完整性、准确性、及时性均处于全省前列。

从报告来源看，医疗机构上报5217份，占比75.7%；医疗器械经营企业上报1245份，占比18.1%；医疗器械注册人/备案人上报389份，占比5.6%；使用者个人上报41份，占比0.6%。从涉事产品类别看，无源植入类报告1123份，占比16.3%；医用耗材类报告3427份，占比49.7%；有源设备类报告1874份，占比27.2%