药物不良反应报告优化策略.pptVIP

药品不良反应报告的

质量控制

;提纲;;药品风险（药品---双刃剑）;药品安全风险处置和管理的迫切性;药品安全风险处置和管理的迫切性;从报告表中能够发觉：;问题报告造成的问题;定期查重;质量评估;质量评估;第12页;;基本概念;严重药品不良反应是指因使用药品引发如下损害情形之一的反应：

1.造成死亡；

2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺点；

4.造成显著的或者永久的人体伤残或者器官功效的损伤；

5.造成住院或者住院时间延长；

6.造成其它主要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

;新的药品不良反应

1.药品说明书中未载明的不良反应；

2.说明书中已经有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

普通药品不良反应

新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应。;药品群体不良事件定义

同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域

内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害

或者威胁，需要给予紧急处置的事件。

同一药品：指同毕生产企业生产的同一药品名称、

同一剂型、同一规格的药品。;;报告表的填写;;;二、患者基本情况;①假如不良反应没有影响胎儿/乳儿，患者是母亲。

②假如不良反应