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医药行业制剂部药师药品配制手册（执行版）

第1章药品配制管理总则

1.1概述

药品配制是制剂生产的核心环节，直接关系到药品质量和患者用药安全。在当前医药行业高度规范化的背景下，一套科学严谨的管理体系尤为关键。制剂部药师作为药品配制的技术主导力量，其工作质量直接影响最终产品的合规性。例如，在多组分注射剂的配制过程中，任何微小的操作偏差都可能引发物理化学变化，导致药物稳定性下降。因此，建立标准化的配制流程和严格的质量控制措施，不仅是行业法规的要求，更是保障临床用药效果的基础。药品配制管理总则正是为明确这一过程中的基本原则和技术要求而制定，旨在为所有参与配制工作的药师提供清晰的行动指南。

1.2管理范围

本管理总则适用于制剂部所有药品配制活动，涵盖从原辅料接收检验到成品放行的全过程。具体包括但不限于：

1.配制前准备：原辅料的质量评估、配制环境的清洁验证、设备校准与确认

2.配制过程控制：工艺参数的监控（如温度控制在±0.5℃内）、无菌操作执行（符合ISO5级洁净度标准）、在线检测（如使用近红外光谱技术进行实时成分分析）

3.配制后验证：稳定性考察（至少进行3批样品的加速试验，考察条件为40℃/75%相对湿度）、杂质谱分析（要求未知杂质含量0.1%）

特别指出，特殊剂型如缓控释制剂的配制需额外增加释放度测试的频率（每批均需检测，常规制剂可按季度抽检）。