新晋连锁药店总部质量管理负责人上岗30天实操手册.docxVIP

新晋连锁药店总部质量管理负责人

上岗30天实操手册与自查清单

——合规筑基·风险防控·体系落地——

依据：《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》

《药品经营质量管理规范》及附录

质量管理部·编制

2026年9月

目录

TOC\z\o1-3\u\h第一章任职基础与角色定位 6

1.1岗位法定职责 6

核心职责清单 6

1.2上岗必备条件 6

1.330天工作总目标 7

第二章第1周（第1—7天）：摸清家底·融入组织 7

2.1第1—2天：组织与人员盘点 7

2.1.1组织架构梳理 7

2.1.2人员资质核查 7

2.2第3—4天：体系文件摸底 8

2.2.1文件完整性检查 8

2.2.2文件受控状态检查 8

2.3第5—7天：设施设备与系统初览 8

2.3.1配送中心现场初查 8

2.3.2计算机系统评估 9

2.3.3门店情况摸底 9

第三章第2周（第8—15天）：风险识别·问题诊断 9

3.1质量管理体系内部审核（初评） 9

内审重点模块 9

3.2关键环节专项抽查 10

3.2.1首营审核抽查 10

3.2.2冷链管理抽查 10

3.2.3特殊管理药品抽查 10

3.2.4门店飞行