药品批发企业GSP认证检查评定标准实用指南.pdfVIP

文档供参考，可复制、编制，期待您的好评与关注！

药品批发企业GSP认证检查评定标准

1.为统一标准,规范GSP人证检查,确保人证工作质量,根据《药品经营质量管理规范》

（2000.7.7）及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品批发企业GSP认证检查

评定标准。

2.药品批发企业GSP人证检查项目共132项，其中关键项目（条款前加“*”）37项，一

般项目95项。

本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的验证企业进货应按购销合同中的质量条款执行企业购进的药品除国家未规定的以外应有法定的批准文号和生产批号企业购进的进口药品应有符合规定的加盖供货单位质量管理机构印章的进口药品注册证和进口药品检验

3.现场检查时，应对所列项目机器含盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定，或者否定

的平定。凡属不完整，不齐全的项目，成为缺陷项目；关键项目不合格的为严重缺陷，

一般项目不合格为一般缺陷。

4.药品批发企业分支机构抽查比例30%；一个分支机构不合