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2026年车间清场及GMP卫生标准考试题加答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，总计40分）

1.2026年版药品生产质量管理规范（GMP）附录中明确规定，非无菌原料药精制、干燥、包装生产车间的清场有效期，在D级洁净区环境监测持续合格的前提下最长不得超过（）

A.24小时B.48小时C.72小时D.96小时

2.车间生产结束后实施清场操作时，针对接触过高活性、高致敏性物料的生产设备内表面，首选的清洁验证合格判定擦拭回收率阈值为（）

A.≥70%B.≥80%C.≥90%D.≥95%

3.下列不属于2026版GMP明确要求的清场核心“四无”标准的是（）

A.无遗留物料、无遗留产品B.无遗留生产记录、无遗留状态标识

C.无设备锈蚀、无墙面掉漆D.无清洁死角、无积尘积水

4.D级洁净区生产操作结束后，清场完成时的表面微生物监测，接触碟法（φ55mm）的合格限值为（）

A.≤10cfu/碟B.≤25cfu/碟C.≤50cfu/碟D.≤100cfu/碟

5.车间同品种连续生产最多不超过（）个批次后，必须实施彻底的大清场，不得仅做换批常规清场。

A.3B.5C.7D.10

6.清场过程中针对设备可拆卸部件的清洁，下列操作不符合规范要求的是（）

A.拆卸后转移至专用清洁间，采用流动纯化水初洗

B.采用经验证的清洁剂