化学药注射剂安全性检查法实用指南.pdfVIP

化学药注射剂安全性检查法应用指导原则

本指导原则为化学药注射剂临床使用的安全性和制剂质量可控性而定。

化学药注射剂安全性检查包括异常毒性、细菌内毒素（或热原）、降压物质

抑制或增强求得最大无收缩干扰浓度若供试品的配方生产工艺等任何有可能影响试验结果的条件发生改变时需重新进行干扰试验干扰试验按组胺类物质检查法依下列顺序准确注入供试品稀释液与对照品稀释液低剂量对照品稀释液低剂量供试品稀释液与对照品稀释液高剂量对

（或组胺物质）、过敏反应等项.根据处方、工艺、用法及用量等设定相应的检查项目并

进行适用性研究。

一、化学药品（包括抗生素、生化药品）安全性检查项目的设定

1.静脉用注射剂

静脉用注射剂，均应设细菌内毒素（或热原）检查项。

所用原料系动物来源或微生物发酵液提取物，组分结构不清晰或有可能污染毒性杂质且

又缺乏有效的理化分析方法的静脉用注射剂，应考虑设立异常毒性检查项。

所用原料系动物来源或微生物发酵提取物时，组分结构不清晰且有可能污染

异源蛋白或未知过敏反应物质的静脉用注射剂，如缺乏相关的理化分析方法且临床发现

过敏反应，应考虑设立过敏反应检查项。

所用原料系动物来源或微生物发酵提取物时，组分结构不清晰或有可能污染组胺、类组

化学药注射剂安全性