药品QFD实操指南研究报告.docxVIP

药品生产企业QFD质量功能展开全解析

—PAGE—

质量管理工具全解析

药品生产企业推行QFD（质量功能展开/质量屋）

全解析与实操指南

——从患者声音到工艺参数，让QbD落地到矩阵工具上——

药品质量管理研究系列

2026年9月

研究概述

质量功能展开（QFD）是制药企业落地质量源于设计（QbD）理念最实用、最结构化的工具之一，通过质量屋（HouseofQuality）七模块矩阵把患者、医生、监管等多方顾客声音逐层转化为产品关键质量属性（CQA）、原辅料关键物料属性（CMA）、关键工艺参数（CPP）乃至一线作业标准，实现从临床需求到生产控制的全链路可追溯。本报告系统梳理QFD核心逻辑（赤尾洋二起源、ASI四阶段瀑布模式、质量屋七模块结构）、质量屋构建方法（VOC收集→WHAT左墙→HOW天花板→关系矩阵→屋顶相关矩阵→竞争性评估→目标值地下室）、四阶段级联展开（产品规划→零件配置→工艺设计→生产控制），并对接ICHQ8/Q9/Q10与中国2026年最新GCP法规要求；同时提供仿制药一致性评价、创新药QTPP构建、设备选型URS、供应商质量等制药典型场景的实操案例与计算示例，剖析十类常见推行误区（如WHAT含糊、HOW泛滥、屋顶空置、GMP对接失效等），给出CFT跨职能团队、四阶段推进路线、数字化QMS支撑等落地保障体系，助力药品生产企业完成从事后检验到源头设计的