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注射用水制备系统确认方案

注射用水制备系统

确认方案

（纯化水制备+注射用水制备+储存分配系统）

文件编号：

WFI-QF-____-001

版本号：

Ver.1.0

系统编号：

____-PW-WFI-01

编制部门：

工程部/质量部

生效日期：

____年____月____日

文件审批表

职责

姓名

部门

签字

日期

编制人

工程部

审核人

质量保证部

审核人

生产部

审核人

设备工程部

批准人

质量负责人

修订历史

版本号

生效日期

修订内容

修订人

1.0

首次发布

目录

1概述 1

1.1目的 1

1.2适用范围 1

1.3系统简介 2

1.4编制依据 2

1.5术语与缩写 2

2确认小组及职责 3

2.1确认领导小组 3

2.2确认工作小组 3

3确认前提条件 4

3.1文件准备 4

3.2现场条件 4

4系统描述与工艺流程 5

4.1纯化水制备系统 5

4.2注射用水制备系统 5

4.3储存与分配系统 5

4.4自控系统 6

5设计确认（DQ） 6

5.1确认目的 6

5.2确认内容与方法 6

5.3DQ结论 8

6安装确认（IQ） 9

6.1确认目的 9

6.2设备到货及开箱检查 9

6.3设备安装位置检查