DSEN IEC 80601-2-58-2026 医用电气设备 第2-58部分：眼科手术用晶状体摘除与玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求 标准立项发展报告.docxVIP

医用电气设备第2-58部分：眼科手术用晶状体摘除与玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:MedicalElectricalEquipment–Part2-58:ParticularRequirementsfortheBasicSafetyandEssentialPerformanceofLensRemovalDevicesandVitrectomyDevicesforOphthalmicSurgery

摘要

随着人口老龄化加速及眼科显微手术技术的快速进步，晶状体摘除术（白内障超声乳化术）与玻璃体切除手术已成为最常见的眼科治疗手段之一，其核心医疗设备的安全性和有效性直接关系到患者视力预后乃至生命安全。为应对这一临床需求与监管要求，国际电工委员会（IEC）在IEC60601-1《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》的框架下，制定了IEC80601-2-58专用标准，用以规范眼科手术中具备抽吸、灌注、超声乳化及玻璃体切割等功能的医用电气设备。欧洲电工标准化委员会（CENELEC）等同采用了该国际标准，形成了ENIEC80601-2-58标准，丹麦标准协会（DanskStandard）于2026年正式发布丹麦国家标准D