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医院骨科植入物溯源登记制度

第一章总则

第一条目的与依据

为全面加强医院骨科植入性医疗器械（以下简称“骨科植入物”）的全生命周期质量管理，保障医疗安全，维护患者合法权益，依据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗纠纷预防和处理条例》以及国家药品监督管理局关于医疗器械唯一标识（UDI）系统建设的相关要求，结合本院骨科临床诊疗实际，制定本制度。

第二条定义与范围

本制度所称骨科植入物，是指通过手术方式全部或部分植入人体骨骼、关节或肌肉系统，用于支持、维持、修复或替代骨骼结构及其功能的各类医疗器械。具体包括但不限于：骨接合植入物（如接骨板、接骨螺钉、髓内钉）、脊柱植入物（如椎弓根螺钉、融合器）、人工关节（如髋、膝、肩关节假体）、运动医学植入物（如修复锚钉、界面钉）以及各类骨填充材料等。

本制度适用于本院涉及骨科植入物采购、验收、仓储、申领、手术使用、术后登记、追溯召回、不良反应监测及销毁处理等环节的所有部门及人员。

第三条管理原则

骨科植入物溯源登记工作遵循“源头可溯、去向可查、责任可究、全程闭环”的原则。医院建立覆盖采购、库存、临床使用、收费及术后随访的信息化追溯体系，确保每一枚植入物均能通过唯一标识追溯到具体的生产企业、经营企业、批次、灭菌日期、手术患者及手术医生。

第四条追溯体系建设

医院应当建立并完善基于医疗器械唯一标识（UDI