药品不良反应监测与报告工作规范.docxVIP

药品不良反应监测与报告工作规范

第一章总则

第一条为进一步加强药品不良反应监测与报告工作，规范药品不良反应监测管理流程，保障公众用药安全、有效、经济、合理，防范与控制药源性风险，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法律法规及指导原则，结合本机构实际运营与管理体系，特制定本工作规范。

第二条本规范适用于本机构内所有涉及药品采购、储存、调配、使用、监测及管理等相关工作的部门与人员。包括但不限于药学部门、临床各科室、护理部、医务管理部门及相关行政职能部门。

第三条本规范中所指药品不良反应（AdverseDrugReaction,简称ADR），是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。该定义严格排除了因药品质量问题、超适应症用药、药物滥用、误用及患者自身疾病进展等因素导致的非预期损害事件。

第四条药品不良反应监测与报告工作应秉持“可疑即报、科学严谨、全程管控、持续改进”的基本原则。坚持主动监测与被动报告相结合，日常监测与重点监测相补充，确保药品风险信息的早发现、早评估、早干预。

第五条本机构对药品不良反应实行豁免与鼓励相结合的报告政策。严禁任何部门或个人以任何理由隐瞒、迟报、漏报、篡改药品不良反应信息。对于在监测与报告工作中做出突出贡献的科室和个人，机构将予以表彰与奖励。

第二章组织机构与人员职责

第六条机构设立“