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兽药非临床毒理学评价试验指导原则

一、概述

为揭示拟上市兽药的毒性特征，保障对拟使用靶动物的安全、人的食品消费安全，必须对兽

药的非临床毒理学（或安全性）进行评价。兽药非临床毒理学评价的目的：一是预测靶动物临床

用药的安全性，为临床试验中拟定安全策略提供参考；二是确定该化合物是否可以作为兽药使用

提供依据；三是制定日允许摄入量（Acceptabledailyintake，ADI）和最大残留限量（Maximum

residuelimit，MRL）的重要依据。

本指导原则适用于兽用化学药物、兽用中药、兽用天然药物。消毒剂参考使用。

二、毒理学评价内容

非临床毒理学评价一般包括单次给药毒性、重复给药毒性、毒代动力学、遗传毒性、生殖毒

性、致癌性、安全药理学、过敏性、刺激性和溶血性试验等。其中，单次给药毒性、重复给药毒

性、遗传毒性、生殖毒性试验项目适用于所有兽药，免疫毒性、光敏毒性、致癌性、神经毒性等

试验可基于安全性相关的化合物结构、药物类别、作用机制、已有数据结果确定是否开展。

（一）单次给药毒性试验

1.经口单次给药毒性试验：所有给药途径的受试物均需开展。

2.注射途径单次给药毒性试验：注射用受试物均需开展；静脉注射、肌肉注射、皮下注射或