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附件6

兽药哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验技术指导原则

一、概述

哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验，是通过检测受试物引起动物（通常是啮齿类动物）骨髓

细胞染色体结构畸变的能力，以评价受试物致突变性的方法。在实验动物通过适当的途径接触受

试物一定时间后，用中期分裂相阻断剂（如秋水仙素）处理，抑制细胞分裂时纺锤体的形成，以

便增加中期分裂相细胞的比例，随后处死、取材、制片、染色、分析染色体畸变。

本方法适用于检测染色体断裂剂。如果有证据表明受试物或其活性代谢产物在骨髓中无法达

到足够的暴露量，则不适合使用本方法。本方法不适用于检测非整倍体诱导剂。

本指导原则适用于兽用化学药物、兽用中药和兽用天然药物。消毒剂参考使用。

二、基本原则

兽药哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验执行《兽药非临床研究质量管理规范》或《药物非临

床研究质量管理规范》。

兽药哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验的设计，应在对受试物认知的基础上，遵循“具体问

题具体分析”的原则。应根据受试物的结构特点、理化性质、药理毒理研究信息、适应证、靶动

物特点、临床用药方案等选择合理的试验方法，设计适宜的试验方案，并综合上述信息对试验结

果进行全面分析评价。

三、试验设计

（一）实验动物

1.动物选择