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兽药安全药理学研究技术指导原则

一、概述

安全药理学（Safetypharmacology）主要是研究兽药在治疗范围及以上剂量时，可能出现的

对生理功能非预期的不良影响，通常观察兽药对中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统的影响。

根据需要，进一步开展追加和/或补充安全药理学研究。

追加的安全药理学研究（Follow-upsafetypharmacologystudies）主要是根据兽药的药理作

用、化学结构，进一步评估预期可能出现的不良反应。根据已有的临床前和/或临床试验结果，

推测兽药对靶动物安全性存在影响时，应进行追加的安全药理学研究，即对中枢神经系统、心血

管系统和呼吸系统进行更深入的研究。

补充的安全药理学研究（Supplementalsafetypharmacologystudies）主要是评价兽药对中枢

神经系统、心血管系统和呼吸系统以外的器官功能的影响，包括对泌尿系统、自主神经系统、胃

肠道系统和其他器官组织的研究。

安全药理学的研究目的包括以下几个方面：确定兽药可能关系到靶动物安全性的非预期的药

理作用；评价兽药在毒理学和/或临床研究中所观察到的兽药不良反应和/或病理生理作用；研究

所观察到的和/或推测的兽药不良反应机制。

本指