《ws-t 901—2026医疗机构临床医学研究质量管理体系建设规范 总则》解读课件.pptxVIP

《ws-t901—2026医疗机构临床医学研究质量管理体系建设规范总则》解读

目录02核心原则框架01规范背景与目的03质量管理体系要素04实施流程与要求05监督评估机制06应用与展望

规范背景与目的01

行业痛点驱动由阜外医院、北京协和医院、中山医院、华西医院等8家国内顶级三甲医院共同参与标准研制，融合了头部医疗机构在IIT质量管理方面的实践经验与最佳案例。多机构联合起草法规体系衔接作为《基本医疗卫生与健康促进法》《科学技术进步法》等上位法的配套技术标准，填补了非注册类临床研究质量管理领域行业标准的空白。针对研究者发起临床研究（IIT）长期存在的立项科学性不足、伦理审查不规范、数据管理混乱等系统性短板，基于《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》（国卫科教发〔2024〕32号）等法规框架制定。制定背景与依据

明确适用于全国地级市及以上级别医疗机构，涵盖综合医院、专科医院等开展临床医学研究的各类医疗卫生机构。机构层级限定要求医院临床科室、科研管理部门、伦理委员会、主要研究者（PI）等责任主体共同参与体系建设，形成多维度管理网络。管理角色覆盖专门规范研究者自主发起、不以产品注册为目的的临床研究（IIT），包括疾病诊疗、预后评估、预防干预等探索性研究，区别于药品/医疗器械注册临床试验。研究类型界定从立项设计、伦理审查、数据采集到成果转化的完整研究生命周期均纳入标准约束范围。